Posteado por: lasalute | abril 26, 2010

Problemas hasta septiembre. Dos enfermedades raras, sin fármacos por un fallo de producción en EEUU

Miles de pacientes en todo el mundo, aquejados de dos enfermedades raras, están viéndose afectados por los problemas de suministro de la empresa que fabrica los dos únicos medicamentos existentes para su dolencia. El problema de la biotecnológica estadounidense Genzyme comenzó en junio de 2009, y pese a que esperaban solucionarlo en pocas semanas, casi un año después continúan con una producción por debajo de lo normal.

La última voz de alerta la ha dado la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), que ha emitido una nota para explicar que la escasez de medicamentos se prolongará hasta el próximo mes de septiembre, lo que obliga a establecer nuevas pautas de tratamiento para los afectados. Es decir, a ‘repartir’ la cantidad de fármaco que la empresa es capaz de producir hoy en día entre los pacientes, reduciendo su dosis habitual para no llegar al desabastecimiento total.

Los dos productos de la compañía estadounidense que están causando el problema son Cerezyme y Fabrazyme (ambos comercializados también en España). El primero de ellos se emplea para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher (un mal hereditario caracterizado por el retraso cognitivo, las alteraciones óseas, convulsiones…), mientras que el segundo está dirigido a otra rara patología denominada enfermedad de Fabry (que causa problemas cardiacos, digestivos o renales que pueden empeorar si el paciente no recibe tratamiento).

Como explica a ELMUNDO.es Fernando Carreño, presidente de la asociación ADAC (que agrupa a los afectados por la enfermedad de Fabry) el tratamiento para una persona con este tipo de patología puede ascender incluso a los 24.000 euros al año (“para un adulto de unos 70-80 kilos de peso”). Para salvar la situación, explica, pactaron junto con sus médicos y el laboratorio “una reorganización de las dosis”, de manera que las personas “menos afectadas fueron las que se sacrificaron para reducir más su dosis de medicación a favor de los más afectados”.

Según Carreño, en España hay alrededor de 100 pacientes con la enfermedad de Fabry (50 de ellas integradas en su asociación), un número tan reducido que facilita un contacto permanente y una comunicación constante con el laboratorio que fabrica los únicos fármacos disponibles para ellos. “Desde el primer momento estuvimos al tanto del problema en los biorreactores”. También el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, está siguiendo el caso a través del representante local de Genzyme en España.

Una de las afectadas ha sido Soledad (25 años), la hija de Serafín Martín, presidente de la Asociación de Afectados por Gaucher. “De julio a septiembre le redujeron la dosis a la mitad, hasta enero estuvo sin tratamiento y en febrero reinició el tratamiento con la dosis normal, aunque los análisis ya mostraban alguna alteración y ella se sentíá más cansada”, explica a ELMUNDO.es.

Preocupación por los pacientes

Tal y como ha notificado la propia compañía a las autoridades sanitarias comunitarias, la reducción de dosis de Fabrazyme que los pacientes vienen experimentando desde el pasado mes de junio habría causado un empeoramiento en al menos el 12% de los afectados, lo que ha llevado a establecer nuevas recomendaciones hasta que la situación vuelva a la normalidad. Concretamente, la EMEA aconseja a los médicos que “reestablezcan el tratamiento original con la dosis inicial completa o bien opten por cambiar a un fármaco alternativo como Replagal [un medicamento huérfano, que se administra por vía intravenosa]”.

La planta donde Genzyme fabrica Cerezyme y Fabrazyme (en Allston, Massachusets, EEUU), comenzó a dar problemas el pasado mes de junio, cuando se detectó la presencia de un virus en los biorreactores que se emplean para fabricar los productos. Pese a que el cálculo inicial auguraba que se podría descontaminar la planta en unas seis u ocho semanas, los problemas (incluido un fallo en el suministro eléctrico local) han continuado periódicamente desde entonces. La instalación de Allston es la única fuente de Cerezyme y Fabarzyme para todo el mundo, como apunta el diario ‘The Wall Street’, y sólo puede cubrir en la actualidad el 50% de la demanda (en el peor momento de la crisis sólo se podía atender el 20%).

Como explica Francisco del Val, director de relaciones institucionales de Genzyme en nuestro país, es importante aclarar que “ni los niños ni los pacientes más graves han tenido en todo este tiempo carencia de tratamiento”. Para solucionar el “desabastecimiento parcial”, añade, se estableció un comité médico, con participación de los propios pacientes, que ha ido decidiendo a quién reducirle la dosis en función de criterios clínicos.

Multa millonaria

La situación también preocupa en EEUU, donde la compañía ha reconocido que espera una millonaria multa por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). La cifra, adelantada esta misma semana en una nota a la que ha tenido acceso ELMUNDO.es, podría alcanzar los 175 millones de dólares (130 millones de euros). Además, el elevado precio del tratamiento está causando la indignación de los pacientes estadounidenses, impacientes por volver a la nornalidad cuanto antes, tal y como recoge en su última edición ‘The New York Times’.

Por su parte, la EMEA, también ha indicado que sigue de cerca y con preocupación los sucesivos fallos de Genzyme, por lo que ha invitado a la empresa a presentar un sistema que asegure la calidad de la fabricación antes del mes de mayo. En los tres primeros meses del año, Genzyme acumula pérdidas superiores a los 75 millones de euros por este problema, lo que contrasta con los más de 145 millones de beneficios del mismo periodo del año anterior.

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